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永泰生物-B(6978.HK):深耕细胞治疗领域,核心产品EAL商业化在即

（2021-08-30 出处：格隆汇 ）

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自去年上市以来，永泰生物-B(6978.HK)股价一直在曲折中上行，年化收益率高达41.45%。近期，公司发布2021上半年业绩情况，在细胞治疗领域大火之际，这家深耕细胞治疗领域的生物科技企业，有何看点? 从财务情况来看，2021上半年，研发开支1.07亿元，同比增长13%。持续地高研发投入，结合十余年的研发底蕴，给永泰生物带来了深厚的研发能力，稳定地推进产品开发、构建新式结构、为下一代产品的诞生奠定基础。 EAL?产品商业化在即，多管线齐头并进 永泰生物拥有丰富的开发方向，产品管线覆盖非基因改造及基因改造产品，以及多靶点及单靶点产品等主要类别的细胞免疫治疗产品。主要在研产品包括核心产品EAL? 、6B11-OCIK、CAR-T管线系列及TCR-T管线系列。 -EAL?：具备较强商业化能力，与对手错位竞争 公司核心在研产品EAL?是中国首款获准进入II期临床试验适应症为实体瘤的细胞免疫治疗产品，属多靶点细胞免疫治疗产品，以CD8+杀伤性T细胞(表面标记为CD3分子)为主要活性成分，无需进行基因改造。 目前，EAL?正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的II期临床试验研究。根据公司规划，预计2021第四季度完成中期数据分析，并向国家药监局提交产品新药预备会议申请，并以“突破性疗法”递交NDA申请。 对于EAL?的规划，永泰生物一方面计划进一步增加投资，扩大参与进行中的EAL?II期临床试验的地区，以加快患者入组及获得所需数据的速度。另一方面结合EAL?对其他实体肿瘤具有功效的特性，将其临床适应症扩展至胃癌、肺癌和急性髓系白血病等疾病，当前计划在2021年提交胃癌的临床申请。同时多地进行临床试验及进行新临床适应症探索，将会大大加速产品商业化进程。 试问，倘若永泰不是因为手中掌握临床试验效果坚实的数据，怎能在尚未取得NDA的时候，就同时在多地进行临床试验，多地工厂同时建设，如此之大的资本支出呢? -CAR-T和TCR-T：长期钻研收获技术溢出 永泰生物的CAR-T细胞产品管线主要以CAR-T-19系列为核心。其中，核心产品CAR-T-19注射液已于2020年12月获得获药品审评中心就B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的IND批文。公司已于2021年6月10日在中国完成其I期临床试验的第一例患者入组。预期于2022年第一季完成目标患者入组，以及于2022年发布初步分析及结果。 从竞争格局情况来看，与国内同业相比，永泰生物不需要外采病毒，掌握CAR-T-19全环节的生产技术，拥有自主知识产权，不会在研发、生产环节上被“卡脖子”。从当前首款国产CAR-T定价备受市场关注来看，后续步入商业化阶段的细胞治疗领域药企，将直面价格下降的问题。而对于永泰生物而言，得益于全生产环节自有，公司的产品上市后将会拥有足够的成本优势应对竞争，可视公司战略来平衡利润与市占率的需求。而与海外在售的CAR-T产品中相比，仅有Kymriah和CAR-T-19 具有相同适应症，一旦获批上市有望进行国产替代。 为了解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点，永泰生物在CAR-T-19注射液技术的基础上，开发出CAR-T-19-D2注射液及aT19注射液。永泰生物正在试验核实，评估该两款在研产品的相关技术能否用于其他针对实体瘤的CAR-T及TCR-T细胞产品基因改造。若经过证实可行，将大大有利于加速后续产品的开发。 TCR-T细胞产品管线是永泰生物在研产品的另外一个重要方向。TCR-T细胞治疗是一种基于肿瘤抗原特异性T细胞回输的免疫治疗手段。目前，公司有多个TCR-T细胞在研产品正进行临床前研究，针对的靶抗原包括NY-ESO-1等睪丸癌抗原或胎盘癌抗原，以及EBV及HPV等病毒来源的抗原。 在临床前研究的过程中，永泰生物为克服肿瘤的免疫抑制机制，构建了共同表达TCR及CXCR3、IL-12或TGF-βDNR的表达载体。永泰生物计划使用已移植的肿瘤模型研究其对TCR-T细胞治疗效果的影响，从而为开发用于治疗实体瘤的下一代TCR-T细胞产品奠定了基础。 商业化进程：内外并行实现产业布局 伴随着公司核心产品EAL?即将迎来商业化，后续生产进展显得尤为重要。从公司披露的进展情况来看，永泰生物在内外进行了多番努力，针对产业上下游的布局逐渐清晰。 从生产布局上来看，目前公司在北京拥有总面积约13,640 平方米研发及生产中心，规划产能能够满足在研项目临床前及临床研发需求，以及上市后早期生产需求。 由于EAL?全程使用活体细胞，有六小时运输半径要求，公司计划在北京、华东、珠江三角洲及川渝地区人口稠密地区的城市设立研发及生产中心。凭借着公司优秀的资质以及各地政府对于细胞免疫治疗产业的全力支持，在华东与珠江三角洲生产中心选址过程中，为确保公司项目落地，上海与浙江政府以及广州与深圳政府争相给出具有竞争力的优惠政策。 为满足高质量生产需求，永泰生物拟采用高规格建设规划中的生产基地，所建立的病毒载体生产体系符合药GMP生产质量标准，可大规模生产合格病毒载体。辅以长期研发积累下来的技术经验，永泰生物实质性建立了细胞免疫治疗产品研发的系统性技术平台。未来，公司更可向产业上游发展提供病毒载体生产及早期研发服务业务。 与此同时，公司积极引入技术，增强竞争优势。在公司的建设规划中，包括在韩国建立了一个研究中心，重点开发新技术。在海外布置研发中心，除了吸引人才方便研究，另外一个好处就是方便技术引进。永泰生物于2021年1月11日与T-Cure订立许可协议，获得授予有关针对HLAA-11受限制患者的肾细胞癌逆转录病毒载体的TCR免疫疗法的独家许可，将使永泰生物在中国治疗肾细胞癌适应症方面享有优势。 此外，公司组建产业基金布局产业链，扩大产品管线。早在今年一月，永泰生物投资了天士力控股集团间接全资附属公司设立的医疗投资基金，拟扩大自身业务网络及业务范围、识别全球业内可上市的潜在目标及管线产品、获得免疫治疗技术与知识产权的优先购买权。 另外，公司在与绍兴滨海新区管理委员会订立合作框架协议中，又包含成立针对细胞免疫治疗上下游产业链等项目投资的产业基金，投资于细胞免疫治疗、干细胞研究、基因治疗及精准医疗的上下游产业链。 总体来看，凭借投资基金与产业基金，永泰生物可以在内生增长的基础上，扩大战略合作及发掘并购机遇，从而快速扩大覆盖实体瘤及非实体瘤的产品管线。 小结 永泰生物长期以来的研发投入为其储备了深厚的研发底蕴，使得有足够的实力支持EAL?实现商业化。多元的研发尝试，足够的技术积累，也协助永泰生物尝试解决当前行业痛点，奠定下一代技术优势。结合多生产基地设置、技术引进、设立产业基金等内、外部多番尝试，永泰生物正在积极布局产业链，以求快速扩大覆盖实体瘤及非实体瘤的产品管线。 从资本市场角度来看，在同类布局产业链的可参考公司中，韩国Green Cross Cell(031390.KS)的核心产品与EAL?同为AAL细胞免疫疗法产品，服务于仅有5000万人的韩国市场便实现了27.24亿元市值。而永泰生物服务的是人口28倍于韩国的国内市场，当前市值仅为87亿港元，远未有体现出公司的内在价值。这一点也值得投资者去思考，未来永泰生物的市值将会到达多少呢? 此外，券商也给予公司积极评价。兴业证券认为，永泰生物作为国内细胞免疫治疗领跑者，在未来肿瘤细胞免疫疗法具有极大的成长空间。给予永泰生物“增持”评级，目标价20港元。若永泰生物能实现EAL? 产品商业化，统筹兼顾产业布局，未来值得期待。